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            粉碎設備選擇的原則
            點擊次數:1710 發布時間:2013-03-23

             

            制藥行業粉碎設備選擇的原則有很多,在選擇上是仁者見仁、智者見智,下述的原則只作探討與提示。
             
            1、由物料性質定施力方式再求粉碎設備型式
                在選擇粉碎設備前,先應明確粉碎施力的方式,人們可根據顆粒的物料性質、粒度及粉碎產品的要求,采取相應施力方式[1],再求粉碎設備型式。
                (1)粒度較大或中等的堅硬物料采用壓碎、沖擊,粉碎工具上帶有形狀不同的齒牙;
                (2)粒度較小堅硬物料采用壓碎、沖擊、碾磨,粉碎工具的表面無齒牙,是光滑的;
                (3)粉狀或泥狀的物料采用研磨、沖擊、壓碎;
                (4)磨蝕性弱的物料采用沖擊、打擊、研磨,粉碎工具上帶有銳利的齒牙;
                (5)磨蝕性強的物料采用采用壓碎為主,粉碎工具的表面是光滑的;
                (6)韌性材料采用剪切或快速打擊;
                (7)多成分的物料采用沖擊作用下的選擇粉碎,也可將多種力場組合使用。
             
            2、對選擇粉碎機件材質的要求
                除氣流粉碎外,大都干式粉碎將依托高速旋轉轉子作用,轉子與固定定子間顆粒受剪切力而被粉碎的作用劇烈頻繁,或者轉動件與固定件之間的頻繁研磨,至使與物料直接接觸零件磨損嚴重,從而在粉碎過程極易產生不溶性雜質和金屬顆粒污染的現象。
                按照GMP,制藥裝備對與物料直接接觸部件材質有耐蝕的要求,一般對此材質均采用奧氏體不銹鋼,而奧氏體不銹鋼材質表面的硬度相對大都多金屬而言是較低的,若采用奧氏體不銹鋼做粉碎機件材質的話,極易產生金屬微粒。然而,減低磨損粒子的一項重要途徑便是提高粉碎機件材質的硬度,在材質中碳含量越低相應硬度也低,而高碳材質又極易生銹。因此,選擇粉碎設備中粉碎機件材質要注意處理好材質耐蝕與硬度這一對矛盾。
                要處理好上述的矛盾,就要分析矛盾的主次,粉碎機件耐磨損是主體,在保證耐磨的前提下又要確保耐蝕。對干式粉碎設備而言,干物料一般情況下物料的氯離子是幾乎不析出,即在材質中的晶間腐蝕概率極低,也就是說,選擇粉碎機件材質也一定要類似硬度較低316L超低碳不銹鋼。因此,筆者建議可從三方面來選擇粉碎機件材質:
                (1)高合金鎳鉻鋼[2]
                (2)奧氏體不銹鋼經特殊處理,如類似像醫用手術器材對不銹鋼硬化處理,據悉國內已有制藥機械廠商對此有成功應用實例;
                (3)硬質陶瓷。
             
            3、其它應考慮的選則原則
            3.1、轉子處的軸承與密封,除選擇高精度軸承外,軸承處應多重密封。在能確保軸承內潤滑劑不外泄的同時,也要確保物料粉體不滲入軸承(也就是不得殘留粉塵),這二點是防止交叉污染的必需。
            3.2、除塵環節,一般出粉口會有大量粉塵逸出,故大部分粉碎設備(特別是分級與組合設備)均有除塵裝置。在選擇除塵時要對除塵材質應要求,應根據產品品種和安全程度決定除塵材質。
            3.3、可清洗性,除與物料直接接觸部分無清洗盲區外,要注意以下幾點:
                (1)對手工清洗的設備,與物料直接接觸部分應能完全拆卸;
                (2)對帶有CIP或WIP的設備,應考慮到軸承處的清洗問題。以日本細川密克朗公司產品的PHARMAPLEX軸承系統來說,其處理方法是任何從軸承密封圈腐蝕下來的顆粒,都可通過一個清洗通道被帶出,從而確保產品室不被污染[4]
            3.4、在線粒度分析方面,這是選擇先進性粉碎設備所需考慮的。在線粒度分析系統的特點:
                (1)在生產過程中能控制產品質量以及調節分級;
                (2)能zui大測量頻率下的連續質量的控制,穩定產品質量,自動記錄所有參數,無需要手工取樣、離線操作。
             
            4、制藥粉碎設備的綜合性選擇
                制藥粉碎設備可根據所需粉碎物料的原始狀況、對粉碎要求以及生產工藝要求等不同狀況加以綜合性分析與考慮。筆者根據自已所掌握的一些情況,把常見的制藥粉碎設備進行綜合性分析(如表1所示),僅供參考。

             

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